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2020
9.14

研發(fā)和注冊(cè)--工藝圖及其說明

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)和主要的技術(shù)參數(shù)，并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別。生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖的要求1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖是應(yīng)規(guī)范和完善，符合工藝簡(jiǎn)圖的格式要求；2、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料一致；3、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖中涉及的工藝路線、環(huán)節(jié)和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)完整、合理。4、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)正確劃分生產(chǎn)各工序的潔凈級(jí)別或生產(chǎn)潔凈區(qū)范圍。3研發(fā)和注冊(cè)--工藝圖及其說明--2生產(chǎn)工藝說明包括1、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；2、必要環(huán)節(jié)所用...
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2020
9.14

研發(fā)和注冊(cè)--中試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和試制產(chǎn)品的工廠和車間要求

現(xiàn)場(chǎng)核查1、對(duì)保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程，并現(xiàn)場(chǎng)抽取下線試制樣品，進(jìn)行檢查。2、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Α?、對(duì)進(jìn)口的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系以及保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行情況和備案情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。研發(fā)和注冊(cè)--中試生產(chǎn)的規(guī)定--4試制產(chǎn)品的工廠和車間1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范2、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)...
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2020
9.14

研發(fā)和注冊(cè)--中試生產(chǎn)的規(guī)定1及驗(yàn)證資料

1、工藝驗(yàn)證車間生產(chǎn)許可文件、研究時(shí)間、委托合同合規(guī)、完整。2、三批中試產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)能否說明工藝穩(wěn)定可控。3、三批中試產(chǎn)品質(zhì)量自檢報(bào)告能否符合現(xiàn)行規(guī)定和技術(shù)要求。2研發(fā)和注冊(cè)--中試生產(chǎn)的規(guī)定--2中試驗(yàn)證資料1、應(yīng)提供中試工藝驗(yàn)證結(jié)果，包括投料量、浸膏得率、浸膏得量、輔料用量、半成品得量、半成品得率、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)。從而證實(shí)工藝的穩(wěn)定性和可行性。2、提供中試產(chǎn)品的質(zhì)量自檢報(bào)告。3、注意配方、預(yù)試驗(yàn)、中試驗(yàn)證、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的功效成分/標(biāo)志性成分含量之...
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2020
9.14

研發(fā)和注冊(cè)--關(guān)于滅菌參數(shù)工藝研究要求

工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該產(chǎn)品性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。1、輻照滅菌：輻照源、總體平均吸收劑量、不均勻度。2、對(duì)于終產(chǎn)品不能采用滅菌工藝的，應(yīng)注意整個(gè)工藝流程所用措施能否保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3、加壓濕熱滅菌：提供保證功效成分含量的依據(jù)，并明確滅菌溫度、壓力、時(shí)間等。微波滅菌：微波頻率、時(shí)間及所用設(shè)備。4、濾過除菌：明確濾材品種規(guī)格與孔徑、過濾壓力。5、干熱滅菌：明確適用情況、溫度、時(shí)間。6、低溫間歇滅菌：明確加熱時(shí)間、溫度、恒溫時(shí)間、重復(fù)次數(shù)及抑...
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2020
9.9

藥用粉體的流動(dòng)性表征方法有哪些？

粉體流動(dòng)性表征的是粉體在某些特定條件下的流動(dòng)能力，藥用粉體的流動(dòng)性表征方法主要有3種：1基于測(cè)量顆粒質(zhì)量流量的方法，包括霍爾流量計(jì)測(cè)量、低速轉(zhuǎn)鼓中的顆粒物質(zhì)的坍塌規(guī)模或質(zhì)量流率測(cè)量等；2基于測(cè)量顆粒摩擦的方法，包括靜力學(xué)休止角、剪切流變力學(xué)、壓縮度測(cè)量等;3基于顆粒形狀的分形維數(shù)法等。近年來(lái)隨著粉體技術(shù)的發(fā)展，出現(xiàn)了許多新的流動(dòng)性測(cè)試方法，這些方法從靜力學(xué)或動(dòng)力學(xué)的角度出發(fā)，試圖對(duì)粉體流動(dòng)性進(jìn)行更定量或更全面的表征。如轉(zhuǎn)鼓法、多元分析法。但影響藥物粉體流動(dòng)性的因素很多，如顆粒...
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2020
9.9

血液中血清蛋白和其他球蛋白的分離原理

實(shí)驗(yàn)原理帶電質(zhì)點(diǎn)在電場(chǎng)作用下，帶正電荷的移向負(fù)極，帶負(fù)電荷的移向正極，這種現(xiàn)象稱為電泳。蛋白質(zhì)分子具有許多可解離的酸性基團(tuán)和堿性基團(tuán)，在一定的pH條件下，它會(huì)解離而帶電，在某一pH下，蛋白質(zhì)分子中所帶的正電荷數(shù)恰好等于負(fù)電荷數(shù)，即分子靜電荷等于零。此時(shí)蛋白質(zhì)分子在電場(chǎng)中不移動(dòng)，溶液的這一PH值稱為該蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)。當(dāng)溶液的pH小于該蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)，則蛋白質(zhì)分子會(huì)結(jié)合一部分H離子而帶正電荷，在電場(chǎng)中就會(huì)向負(fù)極移，反之，如果溶液的pH大于該蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)，則蛋白質(zhì)分子會(huì)解離出一部...
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2020
9.9

溫度計(jì)的種類及安全使用注意事項(xiàng)

溫度計(jì)一般有酒精溫度計(jì)、水銀溫度計(jì)、石英溫度計(jì)及熱電偶等。低溫酒精溫度計(jì)測(cè)量范圍-80℃~+50℃；酒精溫度計(jì)測(cè)量范圍0℃~+80℃；水銀溫度計(jì)測(cè)量范圍0℃~+360℃；高溫石英溫度計(jì)測(cè)量范圍0℃~+500℃，熱電偶在實(shí)驗(yàn)室中不常用。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)選用合適的溫度計(jì)。溫度計(jì)不能當(dāng)攪拌棒使用，以免折斷、破損，導(dǎo)致其他危害。水銀溫度計(jì)破碎后，要用吸管吸去大部分水銀，置于特定密閉容器并做好標(biāo)識(shí)，待廢化學(xué)試劑公司進(jìn)行處理，然后用硫磺覆蓋剩余的水銀，數(shù)日后進(jìn)行清理。
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2020
9.9

溫度對(duì)pH精度測(cè)量有影響嗎？

對(duì)pH電極，溫度影響每一個(gè)pH為0.003pH/℃，例如，一個(gè)0.2級(jí)的pH計(jì)，在30℃pH緩沖液中進(jìn)行校準(zhǔn)，然后測(cè)試60℃的溶液(假定溶液的pH范圍在pH6～8之間與pH7.00相差一個(gè)pH單位)，則溫度影響的大誤差就是30×0.003=0.09pH。如果是3個(gè)pH單位(在pH4～10范圍內(nèi))，大誤差就是0.27pH，從中可以看出溫度對(duì)pH的影響是很大的。當(dāng)然，我們也可以從中得出結(jié)論，為了減少溫度對(duì)pH測(cè)量的誤差，我們?cè)撟⒁庖韵氯c(diǎn)：（1）盡量選擇接近被測(cè)溶液pH值的緩沖溶...
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